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DXAdvanced R4無(wú)紙記錄儀擴(kuò)展安全功能選配件（/AS1）的驗(yàn)證

通常，當(dāng)制藥行業(yè)的客戶引進(jìn)橫河電機(jī)帶安全功能選配件（/AS1）的DXAdvanced R4時(shí)（以下簡(jiǎn)稱為DXAdvanced（/AS1）），都會(huì)需要一個(gè)所謂的驗(yàn)證過(guò)程。盡管通常該驗(yàn)證是指: “確保設(shè)備各部分協(xié)同工作時(shí)能夠連續(xù)正常運(yùn)行的證據(jù)的創(chuàng)建過(guò)程”。但是，由于它是廣泛涉及藥品GxP體系要求的概念，因此在某些情況下會(huì)造成適用量程或工作范圍不明確。因此，為了減少客戶及負(fù)責(zé)驗(yàn)證人員的負(fù)擔(dān)，橫河電機(jī)提供引進(jìn)DXAdvanced （/AS1）時(shí)需要的驗(yàn)證協(xié)議（IQ/OQ）模型。以下介紹使用橫河電機(jī)提供的IQ/OQ進(jìn)行驗(yàn)證的基本流程。

首先，下圖介紹典型的驗(yàn)證流程（從設(shè)計(jì)確認(rèn)到性能確認(rèn)）和DXAdvanced （/AS1）的驗(yàn)證范圍。

如上所述，橫河電機(jī)提供的驗(yàn)證協(xié)議包括安裝確認(rèn)（IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（OQ）。IQ通常是指: “驗(yàn)證并記錄用于生產(chǎn)過(guò)程的設(shè)備、測(cè)量?jī)x表、設(shè)施等是否設(shè)計(jì)合理、選型得當(dāng)并且安裝準(zhǔn)確的過(guò)程。”OQ是指: “驗(yàn)證和記錄系統(tǒng)和工藝處理在預(yù)定的運(yùn)行條件范圍內(nèi)是否能夠按照設(shè)計(jì)運(yùn)行的過(guò)程。”

例如，以下內(nèi)容會(huì)通過(guò)DXAdvanced （/AS1）的IQ過(guò)程確認(rèn)并記錄。

·         所有硬件、固件及文件

·         標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行環(huán)境

·         基本組件和安裝

·         訪問(wèn)外部存儲(chǔ)媒體和以太網(wǎng)連接

·         菜單顯示和DISP/ENTER鍵的功能

此外，以下內(nèi)容會(huì)通過(guò)DXAdvanced （/AS1）的OQ過(guò)程確認(rèn)并記錄。

·         安全、審計(jì)跟蹤和電子簽名功能

·         數(shù)據(jù)采集和提取功能

·         系統(tǒng)設(shè)定

·         報(bào)警和繼電器功能

·         運(yùn)算通道

DXAdvanced （/AS1）的IQ/OQ中記述了檢查并記錄以上內(nèi)容的每一步驟，確認(rèn)每一步驟按照預(yù)定動(dòng)作執(zhí)行后簽名認(rèn)可，以這種方式進(jìn)行DXAdvanced （/AS1）驗(yàn)證。同時(shí)，還以上述同樣方式提供DAQSTANDARD的IQ/OQ過(guò)程，DAQSTANDARD是用于管理、瀏覽或處理DXAdvanced （/AS1）數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)軟件。通過(guò)完成DXAdvanced （/AS1）和DAQSTANDARD軟件的IQ/OQ過(guò)程，DXAdvanced （/AS1）乃至整個(gè)軟件系統(tǒng)的驗(yàn)證就完成了。

DXAdvanced （/AS1）的驗(yàn)證協(xié)議能夠以數(shù)字形式通過(guò)光盤(pán)提供。有關(guān)更多詳細(xì)信息，請(qǐng)與zui近的橫河電機(jī)銷售代表。

參考信息: 
自動(dòng)化系統(tǒng)驗(yàn)證的GAMP指南 ISPE（制藥技術(shù)協(xié)會(huì)）

 DXAdvanced DX1000/DX2000無(wú)紙記錄儀（AS1）

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